和黄医药宣布索凡替尼在中国的新药上市申请已获受理

和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理索凡替尼（surufatinib）用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请（NDA）。

此次新药上市申请是基于成功的SANET-ep临床研究数据。SANET-ep是一项关于索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的III 期关键性研究，而这些患者目前尚无有效治疗方法。该项研究的阳性结果早前在2019年9 月29日举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告的形式公布。

和黄医药首席执行官贺隽（Christian Hogg）表示：“提交新药上市申请意味着索凡替尼有望在中国获批及上市，为治疗方法选择非常有限的众多患者带来一种新的治疗选择。为了尽可能的让索凡替尼在获批后惠及更多患者，我们目前正在组建我们自己的肿瘤药物商业化团队，并期望在索凡替尼上市之时便准备就绪，覆盖中国所有相关的医院及诊所。”

“我们相信，索凡替尼凭借其可靠的疗效、良好的耐受性、联合用药的可能性，以及抗血管生成-免疫调节的双重活性抑制剂的特性，将成为中国市场上极具吸引力的疗法。”贺隽补充道。

和黄医药现时拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。索凡替尼正在中国、美国及欧洲作为单药治疗或与其他肿瘤免疫疗法联合治疗开展针对多种实体瘤的研究。

索凡替尼是继爱优特®（用于结直肠癌治疗的呋喹替尼胶囊）去年在中国成功推出市场后，和黄医药第二款自主研发并在中国提交新药上市申请的创新肿瘤药物。

（美通社,2019年11月11日伦敦）

消息来源：和黄中国医药科技有限公司